aif.ru counter
386

Шанс для подопытного кролика. Опасны ли клинические испытания

Шанс для подопытного кролика. Опасны ли клинические испытания
Шанс для подопытного кролика. Опасны ли клинические испытания © / 24ukrnews

Каждое новое лекарство должно пройти клинические испытания. В Украине тоже испытывают разработанные препараты, правда, в основном – иностранные. Чем может обернуться для человека участие в таких исследованиях – заработком, риском для здоровья или бесплатным лечением?

Страховка для храбрости

Разберемся, что такое клинические испытания. Это исследование нового препарата на практике после того, как его уже испытали на животных. Оно проводится в 4 этапа (или – 4 фазы). В процессе первого из них небольшая группа здоровых добровольцев тестирует безопасность лекарства, при чем, оно сохраняется в организме достаточно долго для того, чтобы хорошо действовать. Во втором этапе на группе людей с теми диагнозами, которые должен лечить препарат, проверяется эффективность лечения им и профилактика заболевания, а также уточняется дозирование. Эти этапы, особенно первый, - не безопасны, участие в них не бесплатное, потому что существует определенный риск для здоровья.

Третий этап испытаний – это когда на большой группе людей с заболеваниями, которые должен лечить препарат, подтверждают его эффективность и дозирование, выявление возможных побочных эффектов, проводят сравнение различных схем лечения и изучают взаимодействие нового лекарственного средства с другими препаратами. Четвертый этап проводится уже после регистрации препарата с целью оценки его безопасности и взаимодействия его с другими лекарствами и пищевыми продуктами. В Украине проводятся исследования только на третьем и четвертом этапах, когда участие практически без риска для здоровья и с возможным уникальным шансом лечения новым  препаратом. Участникам исследований на этих этапах не платят, зато они испытуемые препараты получают бесплатно.

По данным Министерства здравоохранения, в Украине проводится относительно небольшое количество клинических исследований - чуть больше 500. В то время как в других з странах их намного больше. Например, в Германии - почти 19 тыс., во Франции и в Великобритании - примерно по 5 тыс., в Швейцарии – больше 2 тыс., в Польше – 3,5 тыс., в Венгрии – 2,5 тыс. Поскольку одной из задач на последнем этапе является испытание препарата в разных географических широтах, в Украине часто испытывают те же препараты, что и во многих других странах. Почему за границей так популярны клинические испытания?

«Считается, что они обеспечивают доступ к инновационным препаратам. Ведь зачастую тестируют новые препараты от тяжелых заболеваний, в частности, для борьбы с онкологическими или орфанными (редкими – ред.) заболеваниями, и для пациентов они могут стать единственным шансом на выздоровление или улучшение качества жизни», - объясняют в Министерстве здравоохранения.

Кстати, кроме испытуемых лекарственных средств, пациент, по правилам, обеспечивается также препаратами сопутствующей и базовой терапии, то есть, получает курс бесплатного лечения. Он также постоянно находится под врачебным наблюдением - его регулярно обследуют и контролируют состояние его здоровья. Участие в таких исследованиях - только по собственному желанию, с письменного согласия, с оформлением страховки на случай, если вдруг что-то пойдет не так. И главное, что «подопытный кролик» в любой момент имеет право прекратить свое участие в испытании.

В поисках панацеи

Как оформляется участие в испытании? До его начала составляется протокол клинического исследования, который содержит подробную информацию. В частности, в нем сказано о предыдущих результатах доклинических исследований, о параметрах отбора пациентов, о частоте обследований во время исследования, о наблюдении за пациентом после того, как он прекратит принимать препарат. Этот протокол анализируют в Государственном экспертном центре, и, если считают, что не может быть причинен вред для здоровья тем, кто участвует в испытаниях, дают положительное заключение. Ппосле этого клиническое исследование утверждают в Минздраве. Свое заключения делает и этическая комиссия медучреждения, в котором планируют проводить испытание. В Минздраве уверены, что исследования в Украине проводятся на должном профессиональном уровне. Это неоднократно подтверждали аудиты Управления продовольствия и медикаментов США (Food and Drug Administration) и Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency).

Еще одним условием клинических испытаний является специальная подготовка к ним врачей. В течение 2018 года Государственный экспертный центр провел обучение для 1353 медиков-исследователей, что в определенном плане повышает квалификацию врачей. А для медучреждений, на базе которых проходят исследования, может быть закуплено новое оборудование.

Больше всего клинических испытаний проходят у нас онкологические препараты, поскольку многие ученые мечтают найти панацею от рака.

«У моей родственницы – онкология, за пять лет болезни многое повидали, и то, что постоянно проводятся испытания препаратов от рака, тоже знаем. Нам не повезло, поскольку от «нашего» вида заболевания лекарство не испытывали. Но неоднократно видели, как это спасало других. Помню, был случай, когда женщине с раком груди надо было делать химиотерапию, а нужного препарата, который закупают за средства госбюджета, в институте не было. Он страшно дорогой, флакон – несколько десятков тысяч гривен. Она была в шоке. И тут ей предложили участие в клинических испытаниях практически аналогичного препарата, только более инновационного. И бесплатно. Она была на седьмом небе от счастья, согласилась, конечно. Для многих серьезно больных людей испытания лекарств действительно могут стать спасением», - говорит киевлянка Галина Морозова.

Каждый украинец, у которого есть проблемы со здоровьем, может сам поискать себе шанс на выздоровление в виде участия в клинических испытаниях медпрепаратов. Информацию о таких исследованиях можно найти на сайте Минздрава и Государственного экспертного центра.

Алла Рыбалко

Новости от АиФ.ua в Telegram. Подписывайтесь на наш канал https://t.me/aif_ukraine.

Также вам может быть интересно

Топ 5 читаемых